ANVISA APROVA RESOLUÇÃO SOBRE IMPORTAÇÃO DE BENS DESTINADOS A PESQUISAS

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A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, durante Reunião Ordinária Pública realizada na terça-feira (5), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que irá dispor sobre os procedimentos para importação e exportação de bens e produtos destinados a pesquisas científicas ou tecnológicas e a pesquisas envolvendo seres humanos, nos termos do voto apresentado pelo relator, diretor Renato Porto, da Diretoria de Regulação Sanitária (Direg). É o que informa o portal da Anvisa. De acordo com a análise do voto, o ponto mais relevante na proposta se refere ao licenciamento automático no Sistema Integrado de Comércio Exterior (Siscomex) das importações realizadas por pesquisadores e instituições credenciados ao CNPq, o que representa cerca de 5 mil licenças de importação por ano e 95% do total das importações realizadas para pesquisa científica. Para isso, foi considerado que o CNPq tem o controle de todos os pesquisadores e instituições de pesquisa sem fins lucrativos que realizarão as importações, que tais produtos não serão comercializados nem entregues à população e que a responsabilidade total pela pesquisa, bem como os riscos inerentes à mesma, são dos pesquisadores. “Para os processos de importação de produtos destinados à pesquisa científica por pesquisadores e instituições não credenciados ao CNPq, que atualmente entram na fila de análise do Posto da Anvisa no local de desembaraço, a proposta é que a anuência e a liberação desses produtos sejam feitas em até 48 (quarenta e oito) horas. A proposta também estabelece esses mesmos critérios para as pesquisas envolvendo seres humanos sem fins de registro de produtos na Anvisa, que atualmente não possuem regulamentação quando os pesquisadores ou instituições não são cadastrados ao CNPq. Nesses casos, para a anuência da Anvisa será necessária a apresentação do Parecer do Comitê de Ética em Pesquisa – CEP ou, quando couber, da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP”, afirma a publicação.

Voto pela RDC

A análise de Renato Porto ressalta ainda que em relação aos procedimentos para a importação de materiais para as pesquisas envolvendo seres humanos com fins de registro na Anvisa, estão estabelecidos nas RDCs nº 95 e 10/20156. “Entretanto, essas normas não trouxeram prazos para anuência da Anvisa quando da chegada dos materiais no país. Atualmente, cerca de 98% (noventa e oito por cento) das mais de 10.000 (dez mil) importações anuais destinadas a pesquisas clínicas dá entrada no país pelo Posto do Aeroporto de Guarulhos. O prazo de liberação dessas importações está em torno de 23 (vinte e três) dias quando realizado pelo SISCOMEX e em torno de 6 (seis) dias quando por remessa expressa. Tendo em vista os impactos destes prazos ao setor, a GGPAF sugeriu incluir as pesquisas clínicas no escopo desse processo de regulamentação após a realização da Consulta Pública. A proposta estabelece o prazo de 5 (cinco) dias para liberação dos produtos importados destinados à pesquisa clínica, incluindo programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamentos pós-estudo”, destaca ele. Na conclusão de seu voto, Renato Porto ressalta que “a publicação desta RDC vem atender a demanda não só dos pesquisadores, mas de toda a sociedade que se beneficia dos produtos dessas pesquisas”.

Anvisa fará Consulta Pública sobre lenalidomida

Cidadãos, entidades sociais e representantes do setor regulado poderão contribuir com a construção da norma que regulamentará o uso da Lenalidomida no Brasil. A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, na terça-feira (5), a realização de uma Consulta Pública sobre o tema. De acordo com o portal da Anvisa, a proposta inicial da norma será publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias. A formulação é indicada para o tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões recorrentes decorrente de síndrome mielodisplásica (SMD) de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais. A discussão sobre o tema na Anvisa teve início após uma empresa apresentar interesse em registrar um medicamento a base da substância. “O pedido foi avaliado pela Agência segundo critérios de qualidade, eficácia e segurança. O texto inicial que será avaliado pela sociedade por meio de Consulta Pública foi construído após reuniões entre a Anvisa e representantes da Associação Brasileira de Portadores de Talidomida. A proposta de norma também recebeu contribuições dos profissionais do Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo, unidade de vigilância sanitária responsável pelo Estado no qual será produzido o medicamento”, ressalta parte da nota.

Pesquisadores acreditam que vírus zika pode combater câncer cerebral

A característica do vírus zika, que tanta tragédia e sofrimento traz ao atacar os cérebros ainda em desenvolvimento dos fetos, conhecida como “tropismo”, pode fazer dele uma arma para lutar contra um tipo de câncer no órgão de adultos particularmente difícil de tratar e, consequentemente, mortal, sugeriu estudo publicado na terça-feira (5) no periódico científico “The Journal of Experimental Medicine”. Conhecido como glioblastoma, ele é o câncer de cérebro mais comum e costuma matar a grande maioria de suas vítimas num prazo de até dois anos após o diagnóstico. Conforme o jornal O Globo, os cientistas decidiram investigar se o vírus da zika também tinha alguma “preferência” pelas células cancerosas, num tipo de “radar” biológico chamado “oncotropismo”. E os resultados dos primeiros experimentos desta abordagem relativamente recente no tratamento de cânceres, conhecida como vírus oncolíticos, foram animadores. Segundo os cientistas, os resultados destas experiências indicam que o vírus da zika pode ser usado em conjunção ou após a cirurgia, radioterapia e quimioterapia no tratamento do glioblastoma numa tentativa de eliminar as células que fazem os tumores crescerem novamente. “Em resumo, é uma potencial esperança, com dados iniciais promissores, mas ainda precisamos aguardar novos estudos, mais avançados, para poder avaliar a validade desta estratégia”, frisa a reportagem.

SAÚDE NA IMPRENSA

Ministério da Saúde – Governo cria linha de crédito de R$ 10 bilhões para as filantrópicas

Ministério da Saúde – Ministro da Saúde divulga novos dados de febre amarela

Anvisa – Aprovada RDC sobre produtos para pesquisas

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Fiocruz – Ministério da Saúde lança projeto de qualificação do ensino em obstetrícia e neonatologia

Câmara dos Deputados – Rejeitada emenda sobre percentual para saúde no projeto da meta fiscal

Câmara dos Deputados – Rodrigo Maia sanciona hoje projeto de lei de financiamento para Santas Casas

Senado Federal – Valdir Raupp defende regulamentação da ozonioterapia

Senado Federal – Eunício participa de sanção do Pró-Santas Casas

Correio Braziliense – Cientistas usam vírus da zika para matar células de tumor cerebral

Correio Braziliense – Mecanismos neurais e genética interferem na obesidade infantil, diz estudo

G1 – Pílula anti-HIV também pode ser usada por adolescentes, diz estudo

G1 – Estudo brasileiro identifica possível causa da morte de neurônios em bebês com zika

O Globo – Pesquisadores acreditam que vírus zika pode combater câncer cerebral

Valor Econômico – Família Arede tenta recomprar Onofre

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