NOVA LEI PREVÊ REGISTRO DE REMÉDIO EM 1 ANO, MAS ESPERA É 4 VEZES MAIOR

//NOVA LEI PREVÊ REGISTRO DE REMÉDIO EM 1 ANO, MAS ESPERA É 4 VEZES MAIOR
Reportagem da Folha de S.Paulo destaca que nova lei prevê prazo de até um ano para análise e registro de novos medicamentos, mas dados sobre o cenário atual indicam que essa meta poderá não ser atingida. Hoje, o tempo médio na fila para registro desses produtos já chega a quatro anos, segundo levantamento da Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa), obtido pela Folha. “O processo de registro é necessário para que novos medicamentos, após passarem pelos estudos de segurança, qualidade e eficácia, possam ser comercializados no país. No Brasil, esse aval cabe à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que analisa os pedidos com base no resultados de estudos e em critérios técnicos. Para o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, a fila acumulada é o principal desafio com a entrada da lei, que prevê que o estoque anterior de pedidos seja “zerado” em até um ano. Já para novos pedidos, a lei prevê o prazo de 120 dias e um ano, divididos entre medicamentos prioritários ou não prioritários”, ressalta a publicação.

TJ-SP decide sobre continuidade de tratamento em estudos clínicos

O governo paulista trava no Judiciário uma batalha contra indústrias farmacêuticas para obrigá-las a fornecer medicamentos de alto custo a pacientes que participaram de estudos clínicos. Conforme destaca reportagem do Valor Econômico, o placar por ora, porém, é desfavorável ao Estado. “O Tribunal de Justiça de São Paulo (TJ-SP), na primeira decisão de mérito sobre a questão, entendeu que nem o contrato nem a legislação obrigam a continuidade do fornecimento. O Estado ajuizou pelo menos três ações civis públicas contra fabricantes após os pacientes passarem a requerer o fornecimento de medicamentos, suspenso com o fim dos testes e a obtenção de registro e autorização de comercialização na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Nos processos, além do ressarcimento, pede-se danos morais para os pacientes e também danos coletivos. O caso julgado pelo TJ-SP envolve o medicamento Elaprase (Idursulfase), do laboratório Shire, indicado para o tratamento da síndrome de Hunter – doença genética rara.

Regulamentação de pesquisas clínicas com seres humanos

No processo, o Estado pede a aplicação, entre outras normas, da Resolução nº 196, de 1996, do Conselho Nacional de Saúde, que regulamenta pesquisas com seres humanos. A norma assegura “aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa”. No entendimento do relator do caso na 5ª Câmara de Direito Público, desembargador Fermino Magnani Filho, porém, “não é possível estender o conceito de acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa como fornecimento gratuito e ilimitado aos participantes da pesquisa”. Além disso, segundo ele, não se poderia imputar obrigação a particular por meio de norma de caráter secundário. “Não verifico comando legal algum”, diz o relator. Para o magistrado, “desde que finalizados os testes clínicos em humanos consoante protocolos internacionais farmacológicos reconhecidos pela Anvisa, e homologado e liberado o medicamento ao comércio, não tem o patrocinador nenhuma obrigação legal ou contratual de persistir fornecendo seu produto gratuitamente às cobaias que de livre vontade deles aceitaram participar”. A reportagem também destaca a aprovação, no Senado, de projeto para regulamentar as pesquisas clínicas, estabelecendo regras para a condução de estudos por instituições públicas ou privadas.

Imunoterapia foi eleita este ano o maior avanço contra o câncer

A técnica da imunoterapia estimula o organismo do paciente a identificar as células cancerosas e atacá-las, por meio de drogas que modificam a resposta imunológica. Isto é, em vez de mirar o câncer, os remédios imunoterápicos dão um “empurrão” nas nossas defesas para que elas mesmas detectem a doença. O que anima ainda mais a comunidade médica é a descoberta, de cinco anos para cá, que muitos tipos de câncer podem ser tratados usando essa lógica. Reportagem do Jornal O Globo destaca que essa terapia representa esperança para pacientes que, antes dela, não encontravam opções de tratamento — seja porque a doença está em estágio avançado demais, seja porque já se espalhou por outros órgãos. “Estudos mostram que 60% dos pacientes com linfoma de Hodgkin, por exemplo, conseguiram resposta com tratamento imunoterápico. E é sabido que um terço de todos os pacientes com câncer de pulmão alcança a regressão da doença com imunoterapia”, detalha ao Globo Daniel Tabak, diretor médico do Centro de Tratamento Oncológico (Centron).

IMPRENSA NA SAÚDE
Valor Econômico – Governo paulista perde no TJ-SP disputa com indústria farmacêutica

Valor Econômico – Projeto de lei prevê entrega permanente

O Globo – Ministério da Saúde pretende vacinar 54,2 milhões de pessoas contra gripe

O Globo – Envio de médicos cubanos ao Brasil, previsto para este mês, está suspenso

O Estado de S.Paulo – Campanha de vacinação contra a gripe começa nesta segunda

O Globo – Cientistas encontram vestígio do vírus da zika em outro mosquito além do ‘Aedes aegypti’

O Globo – Imunoterapia foi eleita este ano o maior avanço contra o câncer

O Globo – “Não é verdade que ainda não temos a cura para o câncer”, diz Paulo Hoff

O Estado de S.Paulo – Terapia de estimulação não chega a um terço dos bebês com microcefalia

Folha de S.Paulo – Nova lei prevê registro de remédio em 1 ano, mas espera é 4 vezes maior

Folha de S.Paulo – Cláudia Collucci – Brasil já registra suicídios e mutilações ligados ao jogo ‘Baleia Azul’

O Extra – Cientistas encontram vestígio do vírus zika em outro mosquito além do Aedes aegypti

Correio Braziliense – Para buscar cura, cientistas tentam entender como o HIV se esconde no corpo

A Redação – Bebê com doença rara recebe primeira dose do medicamento importado Spinraza

Blog Alfonsin – Governo paulista perde no TJ-SP disputa com indústria farmacêutica

Rede Notícias – Nova ferramenta poderá facilitar busca por variantes genéticas causadoras de doenças

Folha Regional – Governo diminui burocracia para aumentar acesso a remédios

O Nortão – Especialistas defendem revisão da legislação para aumentar vigilância sanitária

O Tempo – Remédio novo demora quatro anos para obter registro

Expressão MS – Municípios pedem ajuda a ministro contra judicialização da Saúde

Agência Brasil – Pesquisa revela que diabetes no Brasil cresceu 61,8% em dez anos

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